加拿大卫生部提示含碘造影剂可导致部分患者甲状腺功能减退

CFDA药物警戒快讯 第5期（总第169期）

　　2017年4月24日，加拿大卫生部发布安全性评估信息，提示含碘造影剂（ICM）存在导致部分患者发生甲状腺功能减退（甲状腺激素生成减少）的潜在风险。

　　ICM为医用成像染料，用于观察身体不同部位的内部结构。本次评估包括在加拿大上市的以下产品：Gastrografin（泛影葡胺）、Ultravist（优维显）、Sinografin、Isovue、Cholografin、Meglumine（葡甲胺）、Telebrix、Optiray（安射力）、Conray、Visipaque（威视派克）和Omnipaque（欧乃派克）。其中，泛影葡胺于1978年首次在加拿大上市。

　　本次评估分析了全球范围内23例使用ICM后发生甲状腺功能减退的不良反应报告，其中10例被认为与ICM使用有关。在这10例中，3例痊愈，2例未痊愈，另外5例未提供预后信息。其余13例信息不足，无法确定ICM是否在甲状腺功能减退中发挥了作用。23例报告涵盖了所有年龄组的患者，但在被认为与ICM使用相关的10例中，有6例为小于1岁的婴儿。

　　本次评估还对已发表的科学文献进行了分析。文献表明ICM暴露可能导致敏感人群（如婴儿、老年人和具有基础甲状腺疾病的患者）发生甲状腺功能减退，显示ICM使用和甲状腺功能减退潜在风险之间存在关联。有研究提及成年患者发生该不良反应，但大多数研究报告的病例为婴儿。另有研究显示，婴儿注射ICM后发生的甲状腺功能减退若未得到治疗，可能导致终身副作用，包括重度生长发育迟缓和精神发育迟缓。

　　加拿大卫生部尚未在本国境内收到任何有关ICM使用和甲状腺功能减退的报告，已有一家生产企业建议将ICM使用可导致短暂性或永久性甲状腺激素生成减少的潜在风险纳入其产品的安全性信息中。本次评估结果显示，部分患者（大多数为婴儿）使用ICM具有导致甲状腺功能减退的罕见潜在风险。加拿大卫生部正与生产企业合作，更新所有ICM产品的安全性信息，以告知患者此风险。另外，加拿大卫生部将发布风险通讯，进一步告知医务人员并建议在婴儿使用ICM后对其甲状腺功能进行监测。

（加拿大卫生部网站）