美国发布含钆造影剂脑部沉积事件的评估结果

CFDA药物警戒快讯 第6期（总第170期）

 2017年5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，经评估目前尚未发现在进行磁共振成像（MRI）检查时使用含钆造影剂（GBCA）后，钆在脑部沉积会对健康产生不良影响。所有GBCA均可能出现少量钆在人体脑部和其他组织的沉积现象，但迄今尚未发现任何GBCA（包括一些与钆高水平沉积相关的GBCA）产生钆脑部沉积后的有害证据，所以暂不限制GBCA的使用。

　　GBCA含有钆元素，通过载体分子相互连接形成螯合剂。在进行MRI检查时，静脉注射GBCA可增强内脏器官、血管和组织的MRI影像质量，有助于医务人员诊断医学疾病。游离钆具有高毒性，在体内易蓄积于骨骼和肝脏中，蓄积量过大可迅速导致肝脏坏死。因此所有的含钆造影剂都是螯合物，螯合后能改变其在体内的分布以确保图像对比强度，同时降低其毒性。根据含钆造影剂化学结构的不同，可分为线性GBCA和大环状GBCA。

　　FDA从2015年7月就开始评估GBCA钆沉积现象的潜在风险，但至今为止并未改变对医务人员和患者关于GBCA的使用建议。在使用对比剂时，医务人员应限制GBCA在其必需使用的情况下使用，并且评估反复使用GBCA进行MRI检查的必要性。如果患者、父母和护理人员对使用涉及GBCA的MRI检查存在任何担忧，应咨询医务人员。钆沉积仅限于GBCA，不涉及用于其他成像过程所使用的其他类型的扫描试剂，例如含碘造影剂或放射性同位素等。

　　FDA评估了已发表研究和收集到的不良事件报告，结果显示钆可沉积在人体和动物器官中，例如脑组织、骨骼和皮肤等。发表的研究结果认为，线性GBCA比大环状GBCA更容易造成钆的脑部沉积。然而，FDA尚未发现与脑部钆沉积相关的影响健康的不良结局。

　　在近期发表的研究中报告了一些病例，这些患者使用了GBCA后出现了包括皮肤和其他组织增厚和硬化在内的反应，但肾功能正常，无肾源性系统性纤维化（NSF）症状；其中有些患者发现有钆沉积。FDA正在继续评估上述个例报告，以确定这些纤维化反应是否是钆沉积所导致的不良结局。

　　安磁力（钆弗塞胺）的生产企业已经修订了药品说明书，更新了在人体不同器官中（例如脑组织、皮肤和其他器官）的钆沉积的相关信息。FDA正在审核其他GBCA的产品说明书以确定是否需要修订产品说明书。FDA将继续评估GBCA的安全性，并且计划召开公开会议来讨论此问题。

（美国FDA网站）