美国FDA修改全身麻醉和镇静药品说明书警示儿童用药风险

CFDA药物警戒快讯 第5期（总第169期）

　　2017年4月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，批准全身麻醉和镇静药品的说明书变更，警示3岁以下儿童的使用风险。修改内容包括：

　　1. 增加新的警告信息，提示长时间或在多次手术或操作中暴露于这些药品可能会对3岁以下儿童的大脑发育产生不良影响。

　　2. 在“孕妇和儿童用药”部分增加以下信息：动物实验发现，动物幼崽和妊娠动物暴露于全身麻醉和镇静药品3小时以上，会导致处于发育状态的大脑丢失大量神经细胞，这一现象将对幼崽的行为或学习产生长期的不良影响。

　　全身麻醉和镇静药品对需要接受手术或其他致痛性或应激性操作的患者（包括幼儿和孕妇）必不可少。在美国，孕晚期妇女仅在临床必需时，才进行全身麻醉手术，且手术时长极少超过3小时。美国FDA建议，孕妇尽量不要推迟或取消必要的手术或操作，否则可能会对自身及其婴儿造成不良影响。同样，3岁以下儿童也尽量不要推迟或取消必要的手术或操作。但在医疗情况允许的前提下，择期手术可以适当延迟。

　　患儿父母、看护人员以及孕妇如果对全身麻醉和镇静药品有任何疑问或顾虑，需及时咨询医务人员。医务人员应持续按照规程解答患者咨询，包括与患者讨论需要使用全身麻醉和镇静药品的手术或操作的获益和风险。美国FDA将持续监测上述药品在儿童中的使用情况。

（美国FDA网站）